開創「去化療」新範式：全球首個胃癌圍術期術後去化療方案，精準定位CPS≥5免疫獲益人群。
療效顯著獲益：INV 評估 EFS（主要終點）獲益顯著，BICR評估的中位EFS在斯魯利單抗組亦顯著延長（NR vs. 52.0個月，HR=0.67），患者復發風險降低33%；斯魯利單抗組pCR率達21.6%，是對照組（6.4%）的3倍以上，病理緩解優勢突出。
安全性更優：斯魯利單抗組≥3級TRAEs發生率（46.6% vs. 58.5%）及 TRAEs 導致的停藥率（6.5% vs. 10.5%）均顯著低於對照組，整體耐受性更佳，實現療效與安全性的雙重獲益。
2026年6月2日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）用於胃癌新輔助/輔助治療的III期臨床研究（ASTRUM-006）數據，在2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告的形式首次正式發佈，並同步在線發表於國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》（The Lancet，影響因子：88.5），一舉斬獲國際兩大頂級學術平台的權威認可。該研究由北京大學腫瘤醫院季加孚教授、沈琳教授牽頭。面對局部進展期胃癌居高不下的復發率與傳統化療帶來的嚴重毒副作用，ASTRUM-006憑藉卓越的療效與更優的安全耐受性，為PD-L1陽性可切除胃癌患者，開闢了術後免疫單藥去化療的全新圍術期治療路徑。
ASTRUM-006研究主要牽頭人、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「ASTRUM-006研究在全球範圍內首次驗證了胃癌術後『去化療』免疫治療模式。該方案精準鎖定了免疫治療的獲益人群，創新優化了治療路徑，不僅在生存獲益上取得里程碑式突破，且安全性和耐受性優勢顯著。相關成果已獲《柳葉刀》發表及ASCO雙重認可。我們期盼這一『增效減毒』的創新方案加速進入臨床，切實改善胃癌患者的生存質量與治療體驗。」
療效全面獲益，EFS與pCR數據取得突破
據GLOBOCAN最新數據顯示，2022年全球胃癌新發病例約96.9萬例、死亡病例約66萬例，其發病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位1 。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，而圍手術期治療（新輔助/輔助）策略的優化則成為改善患者長期生存的關鍵2。目前化療是胃癌臨床圍術期標準治療方案，但傳統全程化療模式復發風險仍較高，且毒副作用明顯，臨床亟需更精準、更有效的治療方案。
ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的臨床III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。研究入組PD-L1陽性（PD-L1 CPS ≥ 5）、組織學確診、未經治療且可切除的胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌的受試者，按1:1隨機分組，接受3個周期的新輔助靜脈注射斯魯利單抗（4.5 mg/kg）或安慰劑，聯合以S-1聯合奧沙利鉑（SOX）為基礎的化療方案（亞洲胃癌圍術期標準化療方案）；術後繼續接受輔助斯魯利單抗單藥治療（最多17個周期）或輔助化療（最多5個周期），每3周為一個周期（Q3W）。主要終點為研究者（INV）評估的無事件生存期（EFS）。次要終點包括經盲態獨立中心評審（BICR）評估的中位EFS以及INV評估的病理完全緩解（pCR）以及安全性等關鍵指標。
截至數據截止日期2025年8月19日，本研究於全國57家臨床中心共納入意向治療（ITT）人群588例，按1:1隨機分入斯魯利單抗試驗組（n=292）與安慰劑對照組（n=296），中位隨訪時間為35.9個月。兩組基線人口學與疾病特徵均衡可比，入組人群疾病分期偏晚，T4期原發腫瘤佔比分別為60.6%與60.8%；體力狀態分佈方面，試驗組與對照組 ECOG PS 1分患者佔比分別為46.6%與47.0%，整體基線特徵與局部進展期胃癌的臨床診療現狀高度契合。
研究的主要終點，INV評估的EFS結果顯示，斯魯利單抗組中位EFS尚未達到，對比對照組35.9個月顯著延長，風險比(HR)=0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，統計學差異顯著； BICR評估進一步夯實獲益可靠性，斯魯利單抗組中位EFS同樣未達到，對照組為52.0個月，HR=0.67，95% CI 0.50–0.89, p=0.0061，有效降低患者復發、進展及死亡風險33%，充分證明療效穩健。
在病理緩解層面，斯魯利單抗組pCR率高達21.6%，較化療對照組6.4%大幅提升至三倍以上，組間差距明顯，比值比（OR）達3.95，實現更為明顯的腫瘤深度退縮。同時各年齡、性別、體能狀態、腫瘤分期、幽門螺桿菌感染及不同 PD-L1 表達亞組均能實現一致獲益。目前研究總生存期數據尚在持續隨訪中，未來將進一步補充長期生存證據。
增效減毒：「去化療模式」凸顯安全耐受優勢
ASTRUM-006 研究首次在胃癌圍術期證實，化免聯合新輔助/術後免疫單藥的 「去化療模式」，在顯著提升療效的同時，大幅降低傳統全程化療的毒副作用，實現療效與安全性的雙重獲益。
全程安全性數據顯示，與化療對照組相比，斯魯利單抗方案在提升療效的同時顯著降低了毒性反應，核心安全性指標全面改善。試驗組≥3 級治療相關不良事件（TRAEs）發生率為 46.6%，明顯低於對照組的 58.5%；因TRAEs導致停藥的比例，試驗組僅為6.5%，較對照組的10.5%大幅下降，治療中斷風險明顯降低，充分驗證了斯魯利單抗治療方案的安全可控性與長期應用潛力。此外，根據《柳葉刀》雜誌中發表的詳細數據，在輔助治療階段，斯魯利單抗組≥3級TRAEs發生率顯著低於安慰劑組（16% vs. 34%），導致任何藥物永久停用的TRAEs發生率同樣顯著更低（4% vs. 8%）。
斯魯利單抗組術後採用免疫單藥輔助治療，無需接受傳統輔助化療，從根源上減少了化療相關的骨髓抑制（中性粒細胞、血小板、白細胞減少）、噁心嘔吐等嚴重不良反應，且免疫相關不良事件（如甲狀腺功能減退）均以輕中度為主，患者耐受性更好、生活質量更高。這一 「精簡高效」 的圍術期方案，打破了傳統化療毒副作用大、患者依從性差的困境，為 PD-L1 陽性胃癌患者提供了更優的長期治療選擇。
ASTRUM-006的成功標誌着胃癌圍術期治療樹立了「增效減毒」的里程碑，有望改寫全球臨床診療標準。基於ASTRUM-006研究的積極數據，2025年12月，漢斯狀®聯合含鉑化療新輔助及術後輔助治療用於PD-L1陽性可手術胃癌患者的上市註冊申請獲國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評。此前，H藥於2025年11月獲CDE納入突破性治療品種名單，成為胃癌圍術期治療領域首個獲此認定的藥物。2026年4月，漢斯狀®胃癌圍術期方案首次被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。
差異化機制引領 全球佈局持續提速
H藥是全球首個且目前唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗，也是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗*。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體3，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導4-6，增強下游AKT蛋白活性7，促進T細胞持續活化。基於這一差異化的機制，H藥已在肺癌與消化道腫瘤等高發癌種的一線治療中建立起穩固的治療優勢，於全球範圍內**獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）及非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）等多個適應症，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口，展現出極為廣闊全球應用場景。此外，截至目前，H藥已在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫保或公共支付體系，進入當地主流醫療保障體系，持續提升其臨床價值、商業潛力及長期可及性。
此次 ASTRUM-006 研究同步登頂 ASCO與《柳葉刀》正刊，不僅彰顯中國胃癌臨床研究的全球引領力，更突破了胃癌傳統圍術期化療局限，建立起精準篩選、療效更強、毒性更低、方案更精簡的治療新範式。隨着後續適應症正式獲批與臨床廣泛應用，以H藥為核心的圍術期方案，將持續改寫胃癌診療格局，惠及廣泛可切除胃癌患者。
*截至2026年6月2日
**不同國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的公告為準
參考文獻
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